Colección SciELO Chile

Departamento Gestión de Conocimiento, Monitoreo y Prospección
Consultas o comentarios: productividad@anid.cl
Búsqueda Publicación
Búsqueda por Tema Título, Abstract y Keywords



Biosimilars approvals by thirteen regulatory authorities: A cross-national comparison
Indexado
WoS WOS:001077661800001
Scopus SCOPUS_ID:85170417399
DOI 10.1016/J.YRTPH.2023.105485
Año 2023
Tipo artículo de investigación

Citas Totales

Autores Afiliación Chile

Instituciones Chile

% Participación
Internacional

Autores
Afiliación Extranjera

Instituciones
Extranjeras


Abstract



Biosimilars are biological medicines highly similar to a previously licensed reference product and their licensing is expected to improve access to biological therapies. This study aims to present an overview of biosimilars approval by thirteen regulatory authorities (RA). The study is a cross-national comparison of regulatory decisions involving biosimilars in Argentina, Australia, Brazil, Chile, Canada, Colombia, Europe, Hungary, Guatemala, Italy, Mexico, Peru and United States. We examined publicly available documents containing information regarding the approval of biosimilars and investigated the publication of public assessment reports for registration applications, guidelines for biosimilars licensing, and products approved. Data extraction was conducted by a network of researchers and regulatory experts. All the RA had issued guidance documents establishing the requirements for the licensing of biosimilars. However, only three RA had published public assessment reports for registration applications. In total, the investigated jurisdictions had from 19 to 78 biosimilars approved, most of them licensed from 2018 to 2020. In spite of the advance in the number of products in recent years, some challenges still persist. Limited access to information regarding the assessment of biosimilars by RA can affect confidence, which may ultimately impact adoption of these products in practice.

Métricas Externas



PlumX Altmetric Dimensions

Muestra métricas de impacto externas asociadas a la publicación. Para mayor detalle:

Disciplinas de Investigación



WOS
Pharmacology & Pharmacy
Toxicology
Medicine, Legal
Scopus
Sin Disciplinas
SciELO
Sin Disciplinas

Muestra la distribución de disciplinas para esta publicación.

Publicaciones WoS (Ediciones: ISSHP, ISTP, AHCI, SSCI, SCI), Scopus, SciELO Chile.

Colaboración Institucional



Muestra la distribución de colaboración, tanto nacional como extranjera, generada en esta publicación.


Autores - Afiliación



Ord. Autor Género Institución - País
1 Machado, Fernanda Lacerda da Silva - UNIV FED RIO DE JANEIRO - Brasil
Sorocaba Univ - Brasil
Universidade Federal do Rio de Janeiro - Brasil
Universidade de Sorocaba - Brasil
2 Canas, Martin Hombre Univ Nacl Arturo Jauretche FEMEBA - Argentina
Universidad Nacional Arturo Jauretche - Argentina
3 Doubova, Svetlana V. Mujer Mexican Inst Social Secur - México
Instituto Mexicano del Seguro Social - México
4 Urtasun, Martin A. Hombre Univ Nacl Arturo Jauretche FEMEBA - Argentina
Universidad Nacional Arturo Jauretche - Argentina
5 Marin, Gustavo H. - UNIV NACL LA PLATA - Argentina
Universidad Nacional de La Plata - Argentina
6 Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa Mujer Fundacao Oswaldo Cruz - Brasil
7 Albuquerque, Flavia Caixeta - Minist Hlth - Brasil
Ministerio da Saude - Brasil
8 Ribeiro, Tatiane Bonfim - UNIV SAO PAULO - Brasil
Universidade de São Paulo - Brasil
9 Pont, Lisa G. Mujer Univ Technol Sydney - Australia
University of Technology Sydney - Australia
10 Crisóstomo Landeros, José - Instituto de Salud Pública de Chile - Chile
Inst Salud Publ Chile - Chile
10 Landeros, Jose Crisostomo - Inst Salud Publ Chile - Chile
Instituto de Salud Pública de Chile - Chile
11 Saelzer, Juan Roldan - Inst Salud Publ Chile - Chile
Instituto de Salud Pública de Chile - Chile
11 Roldán Saelzer, Juan - Instituto de Salud Pública de Chile - Chile
Inst Salud Publ Chile - Chile
12 Viveros, Dino Sepulveda - Universidad Autónoma de Chile - Chile
Universidad del Desarrollo - Chile
12 VILLARROEL-VILLARROEL, LUIS Hombre Universidad Autónoma de Chile - Chile
Universidad del Desarrollo - Chile
13 Acosta, Angela Mujer Univ Icesi - Colombia
Universidad Icesi - Colombia
14 Beltran, Manuel A. Machado - UNIV NACL COLOMBIA - Colombia
Universidad Nacional de Colombia - Colombia
14 Machado Beltrán, Manuel A. - Universidad Nacional de Colombia - Colombia
15 Alas, Lily Iracema Gordillo - Minist Publ Hlth & Social Assistance - Guatemala
Ministry of Public Health and Social Assistance - Guatemala
15 Gordillo Alas, Lily Iracema Mujer Ministry of Public Health and Social Assistance - Guatemala
Minist Publ Hlth & Social Assistance - Guatemala
16 Tablas, Lourdes Abigail Orellana - Minist Publ Hlth & Social Assistance - Guatemala
Ministry of Public Health and Social Assistance - Guatemala
16 Orellana Tablas, Lourdes Abigail - Ministry of Public Health and Social Assistance - Guatemala
Minist Publ Hlth & Social Assistance - Guatemala
17 Benko, Ria - Univ Szeged - Hungría
Szegedi Tudományegyetem (SZTE) - Hungría
18 Convertino, Irma Mujer Univ Pisa - Italia
Università di Pisa - Italia
19 Bonaso, Marco Hombre Univ Pisa - Italia
Università di Pisa - Italia
20 Tuccori, Marco Hombre Univ Pisa - Italia
Università di Pisa - Italia
21 Kirchmayer, Ursula - Lazio Reg Hlth Serv - Italia
Department of Epidemiology Lazio Regional Health Service - Italia
22 Sanchez, Saul E. Contreras - Mexican Inst Social Secur - México
Instituto Mexicano del Seguro Social - México
22 Contreras Sánchez, Saúl E. - Instituto Mexicano del Seguro Social - México
23 Rodriguez-Tanta, L. Yesenia Mujer Univ Cient Sur - Perú
Universidad Científica del Sur - Perú
24 Aures, Ysabel Gutierrez - Minist Hlth Peru - Perú
Ministerio de Salud, Lima - Perú
24 Gutierrez Aures, Ysabel - Ministerio de Salud, Lima - Perú
Minist Hlth Peru - Perú
25 Lin, Boya - UNIV FLORIDA - Estados Unidos
University of Florida - Estados Unidos
26 Alipour-Haris, Golnoosh - UNIV FLORIDA - Estados Unidos
University of Florida - Estados Unidos
27 Eworuke, Efe - IQVIA - Estados Unidos
IQVIA Inc. - Estados Unidos
28 Lopes, Luciane Cruz Mujer Sorocaba Univ - Brasil
Universidade de Sorocaba - Brasil

Muestra la afiliación y género (detectado) para los co-autores de la publicación.

Financiamiento



Fuente
ICESI University -Colombia
ICESI University-Colombia

Muestra la fuente de financiamiento declarada en la publicación.

Agradecimientos



Agradecimiento
We thank the valuable inputs of Juan Fernando Pineda and Andrea Vallejo from ICESI University -Colombia for their contribution in the collection of Colombian data.
We thank the valuable inputs of Juan Fernando Pineda and Andrea Vallejo from ICESI University-Colombia for their contribution in the collection of Colombian data.

Muestra la fuente de financiamiento declarada en la publicación.