Dataciencia

Colección SciELO Chile

Clinical applications of adipose-derived stem cells and aspects related with good manufacturing practices Aplicaciones clínicas de células madres derivadas de tejido adiposo y aspectos relacionados con buenas prácticas de manufactura

Indexado

Scopus

SCOPUS_ID:85043232335

DOI

Año

2017

Tipo

Citas Totales

Autores Afiliación Chile

Instituciones Chile

% Participación
Internacional

Autores
Afiliación Extranjera

Instituciones
Extranjeras

Abstract

Currently, cell therapy through the clinical use of stem cells (SC) has acquired relevance as a treatment for diseases involving tissue or organ repair, in which the organism is not able to properly respond. An area of recent interest is focused on the use of adipose-derived stem cells (ASCs) that exhibit advantages in comparison to the bone marrow-derived mesenchymal stem cells (MSC-BM), which have been widely investigated. Multiple studies focused on the clinical applications of this type of cells have been promising and satisfying, which allowed their recent approval by the European Medicines Agency (EMA) for the treatment of complex fistulas in Crohn's disease. In consequence, as for any human use medicine, they require a system of standards that regulate their production, as the good manufacturing practices (GMP), whose aim is to assure the efficacy and safety for the patients. This review addresses relevant aspects related to the advantages, clinical applications and standards that regulate ASCs production.

Revista

Revista	ISSN
Anales De La Real Academia Nacional De Farmacia	1697-4271

Disciplinas de Investigación

WOS
Pharmacology & Pharmacy

Scopus
Sin Disciplinas

SciELO
Sin Disciplinas

Muestra la distribución de disciplinas para esta publicación.

Publicaciones WoS (Ediciones: ISSHP, ISTP, AHCI, SSCI, SCI), Scopus, SciELO Chile.

Colaboración Institucional

Muestra la distribución de colaboración, tanto nacional como extranjera, generada en esta publicación.

Autores - Afiliación

Ord.	Autor	Género	Institución - País
1	Rodríguez Cid, Katherine Fabiola	Mujer	Universidad de Valparaíso - Chile
2	Carreño González, Patricia Soledad	Mujer	Universidad de Valparaíso - Chile
3	Albornoz Márquez, Fernando Antonio	Hombre	Inbiocriotec S.A. - Chile
4	Herrera Jofré, Soledad De Los Ángeles	Mujer	Inbiocriotec S.A. - Chile
5	Weinstein-Oppenheimer, Caroline	Mujer	Universidad de Valparaíso - Chile

Muestra la afiliación y género (detectado) para los co-autores de la publicación.

Financiamiento

Fuente
ASCs
Institut des Sciences du Cerveau de Toulouse
La International Society for Cellular Therapy
la Food and Drug Administration
Agencia Europea del Medicamento

Muestra la fuente de financiamiento declarada en la publicación.

Agradecimientos

Agradecimiento
En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) ha establecido un marco regulatorio basado en la prevención del uso de tejidos o células contaminadas y de la manipulación inadecuada que pueda dañar o contaminar dichos tejidos o células, y, por último, la seguridad del uso clínico de los tejidos o células, luego de ser procesados y combinados con otros componentes. De acuerdo con el Código de Reglamentos Federales, Titulo 21, Parte 1271 (47), los productos derivados de células y tejidos humanos (HCT/Ps) se clasifican en dos grupos con distintos niveles de regulación. Primero se encuentran los productos de bajo riesgo o “mínimamente manipulados” que incluyen a tejidos estructurales y células que al ser procesados no ven alteradas sus características biológicas originales, son de uso homólogo, no se combinan con otros componentes y no deben tener efecto sistémico ni depender de la actividad metabólica de las células vivas para su función primaria, o en el caso contrario ser solo de uso autólogo, estos productos “mínimamente manipulados” deben cumplir con las BPM. Por otro lado, se describen los productos de alto riesgo o “más que mínimamente manipulados”, que consideran procesos como expansión ex vivo, combinación con componentes que no son células o tejidos (28,48). Dentro de este grupo de productos biológicos se incluyen las MSCs derivadas de tejidos periféricos, como las ASCs, que además de producirse bajo las BPM deben cumplir con las especificaciones de las Buenas Prácticas Actuales de Tejidos (BPAT) (28,49). Estas normas comprenden tanto a las instalaciones, control medioambiental, equipos, controles de proceso, etiquetado, almacenamiento, distribución, como a la elección del donante y las pruebas que se debe realizar al producto.

Agradecimiento

En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) ha establecido un marco regulatorio basado en la prevención del uso de tejidos o células contaminadas y de la manipulación inadecuada que pueda dañar o contaminar dichos tejidos o células, y, por último, la seguridad del uso clínico de los tejidos o células, luego de ser procesados y combinados con otros componentes. De acuerdo con el Código de Reglamentos Federales, Titulo 21, Parte 1271 (47), los productos derivados de células y tejidos humanos (HCT/Ps) se clasifican en dos grupos con distintos niveles de regulación. Primero se encuentran los productos de bajo riesgo o “mínimamente manipulados” que incluyen a tejidos estructurales y células que al ser procesados no ven alteradas sus características biológicas originales, son de uso homólogo, no se combinan con otros componentes y no deben tener efecto sistémico ni depender de la actividad metabólica de las células vivas para su función primaria, o en el caso contrario ser solo de uso autólogo, estos productos “mínimamente manipulados” deben cumplir con las BPM. Por otro lado, se describen los productos de alto riesgo o “más que mínimamente manipulados”, que consideran procesos como expansión ex vivo, combinación con componentes que no son células o tejidos (28,48). Dentro de este grupo de productos biológicos se incluyen las MSCs derivadas de tejidos periféricos, como las ASCs, que además de producirse bajo las BPM deben cumplir con las especificaciones de las Buenas Prácticas Actuales de Tejidos (BPAT) (28,49). Estas normas comprenden tanto a las instalaciones, control medioambiental, equipos, controles de proceso, etiquetado, almacenamiento, distribución, como a la elección del donante y las pruebas que se debe realizar al producto.